Anvisa tem até 5 dias para avaliar pedido de uso emergencial de coquetel contra coronavírus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu no dia 1º de abril o pedido para uso emergencial do coquetel Regen-Cov, testado contra a covid-19, e dará parecer em até 30 dias. Para fazer a avaliação, o órgão federal usará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), que autorizou o uso emergencial do produto em 2020, além dos dados apresentados no processo.

Os resultados da fase 3 de pesquisa desse coquetel foram divulgados nesta segunda-feira, 12, pela empresa americana Regeneron Pharmaceuticals. O medicamento está sendo elaborado em parceria com a farmacêutica suíça Roche com a intenção de reduzir as possibilidade de contrair a covid-19.

O estudo utiliza a combinação dos medicamentos (chamados anticorpos monoclonais) casirivimab e imdevimab para evitar casos sintomáticos entre contactantes que moram na mesma residência que pessoas diagnosticadas com o novo coronavírus.

Segundo o laboratório, uma dose da combinação (chamada Regen-Cov) administrada por injeção subcutânea pode reduzir em 81% o risco de a pessoa desenvolver um caso sintomático da covid. Os demais participantes do estudo tiveram sintomas leves e com permanência menor, por até cerca de uma semana (ante as cerca de três semanas de sintomas identificadas em quem recebeu o placebo).

O coquetel está liberado para uso em caráter emergencial nos Estados Unidos desde novembro passado para pacientes com ao menos 12 anos e 40 quilos, tendo sido utilizado no tratamento do então presidente Donald Trump. No Brasil, a Roche deu entrada com pedido para uso emergencial em 1º de abril, às 21h03.

Por meio de nota, a Roche informou está conversando com representantes da Anvisa e do Ministério da Saúde para conseguir a liberação. Também esclareceu que o medicamento é avaliado como uma opção terapêutica para infectados pelo Sars-CoV-2 que não estão hospitalizados e têm fatores de risco para progressão para a covid-19 grave. Mas que existem estudos em andamento que estão avaliando o potencial do tratamento para prevenir a infecção em pessoas expostas ao vírus, bem como para tratar pessoas hospitalizadas.

A diretora adjunta do Instituto de Microbiologia da UFRJ, Luciana Costa, disse que o medicamento "é mais um reforço para a vacina". E alertou que, por ser produzido com base em um anticorpo monoclonal, pode gerar também efeitos colaterais no organismo. "Não chega a ser como uma quimioterapia, mas pode dar alergia, que pode se tornar um quadro grave. Vai ser preciso analisar o benefício para os indivíduos."

Ela considera que o medicamento "será mais um soldado na batalha", mas não resolverá o problema da pandemia. "Acredito que será usado por aqueles pacientes em maior risco de ter complicações. Talvez seja o caso. É um reforço para esse tipo de indivíduo", diz Luciana.

A farmacêutica bioquímica e pesquisadora da USP Laura de Freitas disse que é necessário aguardar o resultado consolidado do estudo para tirar conclusões. Mas a expectativa dela é que o medicamento seja inviável financeiramente para controle de uma pandemia. "É um medicamento de anticorpos monoclonais. Ele é feito com o clone de células, sempre em laboratório. Geralmente são medicamentos caros. As informações que encontrei é que custaria cerca de 2 mil euros (R$ 13,6 mil)."

Na opinião dela, se confirmada a eficácia, poderá ser utilizado em contextos específicos. "Por exemplo, há um caso de uma pessoa contaminada em uma empresa. A empresa tem dinheiro e paga o medicamento para quem está exposto." O coquetel também só foi testado no controle pós-contato. "Não dá para afirmar que a pessoa vai tomar e poder sair na rua. Não tem poder de substituir a vacina. Ele é eliminado do corpo, não fica como proteção duradoura. Ele poderá ser usado em alguns contextos."

Esse não é o único coquetel que está em fase de análise pela Anvisa. A agência analisa desde o último dia 30 o pedido de uso emergencial de medicamento para tratar covid da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. O coquetel tem função semelhante e é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.